La nueva vacuna Corona de Novavax: aprobación de la vacuna tradicional proporcionada por la Organización Mundial de la Salud

¿Viene ahora una vacuna de proteínas? La empresa estadounidense Novavax anunció que ha proporcionado todos los datos necesarios a la Organización Mundial de la Salud.

Actualización del viernes 5 de noviembre de 2021 a las 5:20 a.m .: Novavax ahora también está solicitando la aprobación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la vacuna proteica convencional NVX-CoV2373. Como escribió la compañía de biotecnología estadounidense en un comunicado de prensa, todos los documentos requeridos para la revisión regulatoria de la vacuna Novavax, incluidos los datos de CMC, ahora están disponibles para la Organización Mundial de la Salud.

Nueva vacuna Corona: Novavax solicita la aprobación de la vacuna tradicional

Actualización del miércoles 3 de noviembre de 2021 a las 9:14 pm: La empresa estadounidense de biotecnología Novavax ha solicitado la aprobación inicial para su vacuna proteolítica convencional, NVX-CoV2373, en Nueva Zelanda. La solicitud se presentó a la Agencia de Medicamentos de Nueva Zelanda Medsafe el miércoles (3 de noviembre de 2021), según un comunicado en el sitio web de la compañía.

“Con la aplicación de hoy, basada en datos del estudio de Fase 3, Novavax está logrando un mayor progreso en la entrega de la primera vacuna Covid-19 basada en proteínas del mundo”, dijo Stanley Erk, CEO de Novavax. La vacuna, que se basa en un probado “

Nueva vacuna corona de Novavax: Aprobación de la vacuna tradicional que se ha solicitado

Primer informe del lunes 1 de noviembre de 2021: Gaithersburg – La vacuna de proteína NVX-CoV2373 del fabricante estadounidense Novavax podría convertirse en la primera vacuna no genética contra Covid-19 en la Unión Europea. La empresa de biotecnología de Gaithersburg en el estado estadounidense de Maryland anunció el lunes (1 de noviembre de 2021) que ha presentado todos los datos necesarios a la Agencia Europea de Medicamentos, Ema, y ​​por lo tanto la solicitud de aprobación debería proceder pronto.

Ema ha estado revisando la vacuna basada en proteínas NVX-CoV2373 desde febrero de 2021 en un proceso de revisión en curso. El fabricante ya ha solicitado la aprobación en Gran Bretaña, Australia y Canadá en los últimos días. En todos estos países, la primera vacuna Covid no genética estará en el mercado. El NVX-CoV2373 de Novavax ya ha sido aprobado en Indonesia desde el lunes. En los EE. UU., También se espera una solicitud de aprobación próximamente.

Vacuna contra el coronavirus basada en proteínas Novavax: es probable que se apruebe en Europa en 2022

Para cuando una vacuna esté ampliamente disponible en Europa, podría ser en 2022. La compañía estadounidense ha tenido que decepcionar a quienes quieren vacunar por el escepticismo acerca de las nuevas vacunas Corona existentes en varias ocasiones, y dejar temblando a sus inversores; La acción ha experimentado una pequeña tendencia al alza y a la baja en los últimos meses. Porque la solicitud de aprobación en la Unión Europea y Estados Unidos, que inicialmente se esperaba para la primavera de 2021, se ha ido postergando cada vez más. Se alega que existen problemas con la obtención de materias primas como filtros y bolsas plásticas estériles para el cultivo de células vacunales.

Además, Novavax es una empresa relativamente joven que depende de la subcontratación y las asociaciones para la producción en masa. Por ejemplo, el fabricante estadounidense trabaja con el Serum Institute of India, el mayor fabricante de vacunas del mundo, pero también adquirió su propio sitio de producción en la República Checa.

Novavax: la vacuna alcanza una alta eficacia en estudios

Novavax informó primeros resultados prometedores para la vacuna en la primavera y confirmó resultados positivos en varios otros estudios. La empresa habla de una protección al cien por cien contra la enfermedad de moderada a grave, lo que se demostró en un estudio de fase III con 30.000 participantes en Estados Unidos y México.

En general, se dice que la vacuna ha logrado una eficacia cercana al 90 por ciento en promedio en varios estudios, con protección contra la variante beta, que apareció por primera vez en Sudáfrica y es particularmente problemática en términos de escape inmunológico, también con esta vacuna. . En general, se dice que la vacuna es bien tolerada, y se dice que las reacciones a la vacunación, como dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolor en las extremidades y fatiga, han sido de leves a moderadas y solo duraron poco tiempo. No se han informado efectos secundarios graves.

Vacuna NVX-CoV2373 de Novavax: vacunación con el método “convencional”

NVX-CoV2373 es una vacuna que contiene proteínas de pico del virus SARS-CoV-2, que se produce en cultivos de células de polilla y se forma en una partícula similar a un virus. El producto final son nanopartículas esféricas. El cuerpo recibe este antígeno directamente, a diferencia de las vacunas de ARNm y virus vector, donde solo se inyecta el modelo genético, luego las células humanas tienen que producir la proteína por sí mismas. La novedad es el adyuvante especialmente desarrollado (un adyuvante que las vacunas a base de proteínas suelen necesitar como adyuvantes para lograr la respuesta inmunitaria deseada). Novavax se basa en saponinas de los extractos del árbol de la corteza del jabón.

Este potenciador activo, llamado Matrix-M, es una alternativa a las sales de aluminio que se usaban anteriormente como adyuvantes. Corona Ella estaba en el epicentro de las sospechas de vacunación. Los árboles de corteza de jabón, también llamados árboles de koel, tienen su origen en Chile y durante mucho tiempo han sido utilizados por los indígenas mapuche para fabricar jabón y medicinas. Como catalizador, Novavax utiliza la corteza de las ramas de árboles viejos, un recurso limitado en vista de la demanda de otras industrias, por lo que ya se están considerando plantaciones o cultivos de laboratorio.

NVX-CoV2373 se inyecta en el músculo en dos dosis cada tres semanas y también se puede usar como refuerzo si alguien ha recibido previamente un ARNm o una vacuna de vector. Dado que la vacuna se puede almacenar a temperaturas normales de refrigerador entre dos y ocho grados, también es adecuada para su uso en países cálidos con rutas de transporte largas y una infraestructura deficiente. La Unión Europea aseguró la entrega de 200 millones de dosis de la vacuna Novavax en agosto. (Pamela Doerhofer)

Imagen de la lista de títulos: © Karen Ducey / afp