Coronavirus: aprobación pendiente: una vacuna contra el coronavirus a base de proteínas podría convencer a los escépticos

La empresa de biotecnología estadounidense Novavax anunció el lunes que ha presentado todos los datos necesarios a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la solicitud de aprobación está programada para seguir pronto.

Gaithersburg: no todas las personas que aún no han sido vacunadas contra Covid-19 a pesar de la posibilidad de vacunación, generalmente rechazan las vacunas. Por el contrario, es probable que algunos esperen la aprobación de una vacuna convencional según un principio familiar; No solo en Alemania. A diferencia de muchos países de Asia y América Latina, de Europa, Estados Unidos y Canadá, pero también de Australia y Nueva Zelanda, las vacunas “convencionales” de Covid aún no han sido aprobadas; Esto se aplica a las vacunas a base de proteínas con partículas de proteínas virales producidas industrialmente, así como a las vacunas con un patógeno inactivado.

Pero las cosas ahora se están moviendo: la empresa de biotecnología estadounidense Novavax anunció el lunes que ha enviado todos los datos necesarios a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y, por lo tanto, la solicitud de aprobación debería realizarse pronto.

Ema ha estado revisando la vacuna basada en proteínas NVX-CoV2373 desde febrero de 2021 en un proceso de revisión en curso. El fabricante ya ha solicitado la aprobación en Gran Bretaña, Australia y Canadá en los últimos días. En todos estos países, la primera vacuna Covid no genética estará en el mercado. El NVX-CoV2373 de Novavax ya ha sido aprobado en Indonesia desde el lunes. En los EE. UU., También se espera una solicitud de aprobación próximamente.

Vacuna contra el coronavirus basada en proteínas Novavax: es probable que se apruebe en Europa en 2022

Para cuando una vacuna esté ampliamente disponible en Europa, podría estarlo en 2022. La compañía estadounidense ha tenido que decepcionar a quienes desean vacunar al cuestionar varias veces las nuevas vacunas Covid existentes, y dejar temblando a sus inversores; La acción ha experimentado una pequeña tendencia al alza y a la baja en los últimos meses. Porque la solicitud de aprobación en la Unión Europea y Estados Unidos, que inicialmente se esperaba para la primavera de 2021, se ha ido postergando cada vez más. Se alega que existen problemas con la obtención de materias primas como filtros y bolsas plásticas estériles para el cultivo de células vacunales. Además, Novavax es una empresa relativamente joven que depende de la subcontratación y las asociaciones para la producción en masa. Por ejemplo, el fabricante estadounidense trabaja con el Serum Institute of India, el mayor fabricante de vacunas del mundo, pero también ha adquirido su propio centro de producción en la República Checa.

Novavax informó primeros resultados prometedores para la vacuna en la primavera y confirmó resultados positivos en varios otros estudios. La empresa habla de una protección al cien por cien contra la enfermedad de moderada a grave, lo que se demostró en un estudio de fase III con 30.000 participantes en Estados Unidos y México. En general, se dice que la vacuna ha logrado una eficacia promedio de alrededor del 90 por ciento en varios estudios, con protección contra la variante beta, que apareció por primera vez en Sudáfrica y es particularmente problemática en términos de escape inmunológico, también con esta vacuna. En general, se dice que la vacuna es bien tolerada, y se dice que las reacciones a la vacunación, como dolor en el lugar de la punción, dolor de cabeza, dolor en las extremidades y fatiga, han sido de leves a moderadas y solo duraron poco tiempo. No se han informado efectos secundarios graves.

Vacuna NVX-CoV2373 de Novavax: vacunación con el método “convencional”

NVX-CoV2373 es una vacuna que contiene proteínas de pico del virus SARS-CoV-2, que se produce en cultivos de células de polilla y se forma en una partícula similar a un virus. El producto final son nanopartículas esféricas. El cuerpo recibe este antígeno directamente, a diferencia de las vacunas de ARNm y virus vector, donde solo se inyecta el modelo genético, luego las células humanas tienen que producir la proteína por sí mismas. La novedad es el adyuvante especialmente desarrollado (un adyuvante que las vacunas a base de proteínas suelen necesitar como adyuvantes para lograr la respuesta inmunitaria deseada). Novavax se basa en saponinas de los extractos del árbol de la corteza del jabón.

Este potenciador activo, llamado Matrix-M, es una alternativa a las sales de aluminio que se usaban anteriormente como adyuvantes. Corona El foco de sospecha fue la vacunación. Los árboles de corteza de jabón, también llamados árboles de koel, tienen su origen en Chile y durante mucho tiempo han sido utilizados por los indígenas mapuche para fabricar jabón y medicinas. Como catalizador, Novavax utiliza la corteza de las ramas de árboles viejos, un recurso limitado en vista de la demanda de otras industrias, por lo que ya se están considerando plantaciones o cultivos de laboratorio.

NVX-CoV2373 se inyecta en el músculo en dos dosis cada tres semanas y también se puede usar como refuerzo si alguien ha recibido previamente un ARNm o una vacuna de vector. Dado que la vacuna se puede almacenar a temperaturas normales de refrigerador entre dos y ocho grados, también es adecuada para su uso en países cálidos con rutas de transporte largas y una infraestructura deficiente. La Unión Europea aseguró la entrega de 200 millones de dosis de la vacuna Novavax en agosto. (Pamela Doerhofer)

Imagen de la lista de títulos: © Karen Ducey / afp